Chứng nhận GMP-WHO

1. Chứng nhận GMP-WHO là gì?

GMP là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm,… nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

GMP-WHO là tiêu chuẩn bắt buộc đối với doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, theo tài liệu của cục quản lý dược, thuật ngữ GMP-WHO được sử dụng là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

2. Điều kiện để đạt chứng nhận GMP-WHO

2.1 Tiêu chuẩn thiết kế, xây dựng nhà xưởng của nhà máy sản xuất thuốc

Mọi nhà máy sản xuất thuốc chuẩn GMP đều phải sở hữu một nhà xưởng quy mô. Ngay từ khâu thiết kế, xây dựng đã phải đảm bảo khoa học, hợp lý để tạo sự thuận tiện nhất cho quá trình sản xuất. Các khu vực phải được ngăn cách nhau rõ ràng.

Không được để xảy ra tình trạng lây nhiễm chéo. Hay việc nhầm lẫn giữa thành phẩm và bán thành phẩm. Điều đó ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng sản phẩm.

Hệ thống đèn chiếu sáng cũng phải được lắp đặt chính xác. Đáp ứng được nhu cầu chiếu sáng trong quá trình sản xuất. Từ đó không gây khó khăn cho nhân viên trong quá trình sản xuất.

2.2 Tiêu chuẩn đối với máy móc, cơ sở vật chất
Hệ thống máy móc tác động trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Bởi đó là những thứ sẽ tạo ra dược phẩm. Vì thế mà chất lượng của máy móc cần được kiểm duyệt thật kỹ càng để đảm an toàn khi sử dụng.
Nhiều máy móc không được kiểm duyệt đã đưa vào sản xuất không những không đảm bảo chất lượng dược phẩm mà còn có thể gây thiệt hại cho nhân viên sản xuất.
Để ngăn chặn điều đó, doanh nghiệp cần phải xem xét rõ nguồn gốc thiết bị, có đủ tiêu chuẩn sản xuất an toàn chưa và phải thường xuyên kiểm tra định kì, bảo dưỡng chất lượng máy móc.
2.3 Tiêu chuẩn đối với đội ngũ nhân viên, chuyên gia

Đội ngũ chuyên gia sẽ là người nghiên cứu, cho ra những công thức dược phẩm ưu việt, chất lượng. Bởi vậy mà một nhà máy chất lượng nên sở hữu một đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm. Họ cũng sẽ là người sẽ giám sát, kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất.
Nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất cần phải có đủ trí lực, thể lực và năng lực. Bởi họ sẽ là người thực hiện việc gia công. Nếu không có đủ kỹ năng, họ sẽ không xử lý được các tình huống có thể xảy ra trong quá trình sản xuất. Họ cũng là người giám sát quá trình sản xuất, nhanh chóng phát hiện ra các tình huống phát sinh và khắc phục kịp thời. Như vậy sẽ hạn chế được thiệt hại, tổn thất.

2.4 Tiêu chuẩn đối với môi trường vệ sinh

Với các nhà máy sản xuất thuốc, yếu tố vệ sinh vô cùng quan trọng. Môi trường sản xuất không đảm bảo sẽ làm biến đổi chất lượng sản phẩm. Các tác nhân như ánh sáng, độ ẩm, nhiệt độ,… sẽ ảnh hưởng nhiều đến thực phẩm chức năng.

Cần phải có đội ngũ nhân viên chuyên thực hiện công việc này. Yếu tố vệ sinh cần phải được duy trì trong suốt quá trình sản xuất. Không được để các tác nhân kia làm ảnh hưởng đến sản phẩm.
2.5 Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu

Là nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP, khâu nguyên liệu cần phải được kiểm tra kỹ càng. Nguyên liệu được nhập về phải là những nguyên liệu có nguồn gốc rõ ràng. Hiện nay nhiều nhà máy sản xuất sử dụng nguyên liệu dược phẩm từ thiên nhiên là một hướng đi đảm bảo an toàn cho sản phẩm.

3. Nhà máy sản xuất sản phẩm Aotanica đạt chuẩn GMP-WHO

Aotanica (Công ty Cổ phần Quốc Tế Aota) hợp tác sản xuất với Công ty cổ phần dược phẩm AGIMEXPHARM & sản xuất các sản phẩm Aotanica tại nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm, đạt chuẩn GMP-WHO.

Tiền thân của Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm là Xí nghiệp Dược phẩm An Giang ra đời vào năm 1976. Tại nhà máy dược Agimexpharm, các trang thiết bị và dây chuyền công nghệ sản xuất đều được nhập khẩu từ các nước tiên tiến trên thế giới như: Tây Ban Nha, Nhật Bản, Ấn Độ, Pháp, Mỹ.